Регистрация медицинских изделий

Мы помогаем компаниям, продвигающим современные медицинские изделия, зарегистрировать продукцию в России
Подготовка заявления на регистрацию
С момента начала работы мы помогаем нашим клиентам принять решения, например, в какой последовательности стоит регистрировать медицинские изделия используемые совместно (например: анализатор и расходные материалы), что можно включить в список принадлежностей, а что придется регистрировать как отдельное МИ.
Также мы помогаем заказчикам определиться с количеством вариантов исполнения, кодами классификации. Составленное профессионально и согласованное с заказчиком заявление о регистрации является залогом успеха дальнейшей регистрации.
Ввоз
Для медицинских изделий иностранного производства мы готовим все необходимые документы, привлекаем надежных партнеров в лице испытательных лабораторий для получения разрешения на ввоз от Росздравнадзора.
Формирование досье
Грамотно составленная техническая документация во многом облегчает дальнейшее взаимодействие с Росздравнадзором, оставляет меньше поводов для претензий регулятора как во время регистрации, так и во время всего срока обращения МИ на российском рынке.
Наша команда поможет:
Наладить коммуникацию между разработчиком, производителем и производственными площадками;
Подтвердить документально эффективность, качество и безопасность МИ;
Минимизировать количество замечаний экспертов Росздравнадзора, а также подготовит ответы на возникшие.
Испытания
Мы не только подбираем лаборатории и ЛПУ, где смогут провести, качественно задокументировать и оформить результаты испытаний, но и контролируем ход испытаний на всем временном отрезке испытаний. Внутренняя экспертиза результатов на предмет полного, статистически и научно обоснованного подтверждения всех характеристик вашего медицинского изделия, позволяет ускорить и упростить процесс регистрации.
Взаимодействие с экспертами Росздравнадзора
В процессе регистрации Медицинского изделия у экспертов Росздравнадзора могут возникать вопросы. Самые острые из этих вопросов требуют устранения замечаний или обжалования неправомерных решений экспертов.
Мы можем включиться в процесс регистрации на любом из вышеперечисленных этапов
Подготовим документы для ввоза на территорию РФ ваших медицинских изделий с целью испытаний и дальнейшей регистрации;
Напишем для вас Выписки из Технической Документации;
Проверим подготовленные вами части досье;
Организуем технические, токсикологические, клинические испытания.

Внесение изменений в регистрационное досье

Определим объем необходимых работ, организуем необходимые испытания.
Дополнительно осуществим разработку: технических условий, нормативной документации, инструкций.
Окажем поддержку в области лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
Наши контакты
Заполните форму обратной связи или свяжитесь с нами любым удобным для вас способом:
Мы обязательно свяжемся с вами, подробно изучив вашу заявку. Заполняя форму на нашем сайте, вы соглашаетесь с нашей политикой конфиденциальности.