Организация и проведение испытаний медицинских изделий — технических и клинических. Проверка мед. изделий на электромагнитную совместимость

Медицинское изделие считается функциональным и безопасным только после проведения клинических испытанийи составления протокола. Такими испытаниями занимаются аккредитованные лаборатории.
Испытания медицинских изделий регламентирует Приказ № 2н, утвержденный Минздравом 9 января 2014 года (ред. от 22.04.2019). В приказе описаны этапы выполнения клинических испытаний, перечислены правила проведения технических испытаний для оценки соответствия образцов стандартам, описано проведение токсикологических испытаний. Цель проведения клинических испытаний медицинских изделий — их государственная регистрация и подтверждение соответствия действующему законодательству.
Последовательность проведения работ
1
Выбирается лечебно-профилактическое учреждение(ЛПУ), которое будет проводить клинические испытания вашего мед.изделия
2
Составляется программа испытаний, согласовывается с ЛПУ
3
Медицинские изделие отвозится в ЛПУ, либо испытатель выезжает к месту нахождения мед.изделия
4
Осуществляется мониторинг проведения испытаний
5
Результаты испытаний оформляются согласно правовым нормам, чтобы медицинское изделие могло быть зарегистрировано
6
Протокол клинических испытаний передается в Росздравнадзор в составе регистрационного досье
7
Выдается регистрационное удостоверение
Клинические испытания медицинских изделий
Заполните форму обратной связи и мы свяжемся с вами.
Согласно Постановлению Правительства Р Ф от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (ред. от 31.05.2019), перед проведением клинических испытаний медицинских изделий необходимо проводить технические испытания. В ходе таких испытаний выясняется, соответствуют ли характеристики медицинского изделия нормативным, техническим и эксплуатационным документам, которые представил производитель.
Техническими испытаниями занимаются аккредитованные лаборатории, которым разрешено испытывать мед.изделия. Изготовитель М И или лицо, представляющее изготовителя, самостоятельно выбирает лабораторию для выполнения технических испытаний, аккредитованную в той области, к которой относится мед.изделие.

В рамках проведения технических испытаний выполняется:

1
Идентификация медицинского изделия
2
Присвоение мед. изделию типа и категории потенциального риска применения согласно номенклатурной классификации, составленной Минздравом РФ
3
Изучение технической документации
4
Подготовка программы технических испытаний
5
Испытания изделия
6
Оценка безопасности медицинского изделия и качества его исполнения по полученным данным
7
Корректировка технических и эксплуатационных документов, составленных изготовителем: оценка полноты и достаточности требований, связанных с качеством и эксплуатационной безопасностью продукта, оценка соответствия требований, приведенных в документах изготовителя, требованиям международных отраслевых стандартов
8
Подготовка и личное вручение (или отправка заказным письмом) заказчику технических испытаний акта

В процессе проведения технических испытаний выясняется:

1
Соответствует ли медицинское изделие требованиям, перечисленным в национальных или международных отраслевых стандартах
2
Соответствует ли таким стандартам нормативная, техническая и эксплуатационная документация на мед.изделие
3
Насколько полны и объективны характеристики медицинского изделия, приведенные в технических документах изготовителя, и технологии проведения испытаний
4
Возможно ли пользоваться эксплуатационными документами изготовителя в ходе применения МИ по назначению
5
Насколько качественно изготовлено мед.изделие, и насколько безопасно им пользоваться
С Технические средства, создающие во время работы электромагнитное поле — усилители, преобразователи и др. — должны качественно функционировать в определенной электромагнитной обстановке. Однако они не должны создавать электромагнитные помехи, нарушающие работу других технических средств. ТС, соответствующие этим условиям, обладают электромагнитной совместимостью.

Если само техническое средство или расположенные рядом с ним другие ТС создают помехи, их электромагнитная совместимость нарушается. В таких обстоятельствах нарушается работа компьютеров, появляются ложные срабатывания систем управления, возникают сбои в системах навигации. Все это влечет за собой катастрофические последствия.

В странах Евросоюза была принята Директива № 89/336/ЕЭС. Она касается оборудования, способного генерировать электромагнитные помехи, и технических средств, чья функциональность способна нарушаться из-за таких помех. Благодаря этой директиве с 1996 года в ЕС запрещена продажа аппаратуры, не сертифицированной по электромагнитной совместимости (ЭМС).

В РФ необходимо сертифицировать по ЭМС многие виды аппаратуры: компьютеры, кассовые аппараты, медицинскую технику и проч. Получение сертификата возможно после обращения в лабораторию, аккредитованную для проведения таких испытаний. Лаборатория проверяет, устойчива ли аппаратура к разным видам помех и вносит в протокол допустимые для этой аппаратуры уровни помех.

Испытания на электромагнитную совместимость(ЭМС)

В 2019 году в РФ действует около 50 стандартов и правил проведения испытаний, перекликающихся с международными и европейскими стандартами. Эти стандарты касаются требований к электромагнитной совместимости аппаратуры. Развитие стандартов связано с активной эксплуатацией микроэлектроники, мобильной электроники и компьютеров в быту и на производстве.

В ходе испытаний на устойчивость аппаратуры к помехам исследуется:

1
Устойчивость к провалам, коротким перебоям с подачей напряжения в сеть питания, скачкам напряжения
2
Устойчивость к изменениям напряжения и изменениям частоты электропитания
3
Способность корректно функционировать при электростатическом разряде, нано- и микросекундных импульсных помехах
4
Способность сохранять работоспособность в ЭМ поле промышленной частоты
5
Поведение в импульсных и затухающих магнитных полях
6
Поведение при затухающих и кондуктивных радиочастотных помехах
7
Способность сохранять работоспособность в радиочастотном ЭМ поле, при пульсациях напряжения и искажениям синусоиды напряжения в сети питания

Испытания аппаратуры на помехоэмиссию включают:

1
Измерение напряженности поля при промышленных радиопомехах
2
Измерение напряжения индустриальных радиопомех
3
Изучение колебаний напряжения, создаваемых аппаратурой в сети питания
4
Эмиссия гармонических составляющих переменного тока
24 октября / 2019

По всем вопросам свяжитесь с нами любым удобным способом:

E-mail: info@inno-mt.ru
Телефон: +7(985)004-60-69 | +7(925)679-71-73