Регистрация медицинских изделий для рынка Российской Федерации

Государственная регистрация медицинских изделий — процедура подтверждения того, что медицинское изделие безопасно и эффективно. Ввозить в Россию с целью реализации можно только зарегистрированные мед. изделия. Реализация медицинских изделий, незарегистрированных в России, наказывается миллионными штрафами, лишением свободы до пяти лет.
Национальные правила регистрации медицинских изделий в странах Евразийского Экономического союза (ЕАЭС) действуют до 2022 года. Рынок медицинских изделий переходит под общую систему контроля за обращением ИМН.
На сегодняшний день всё ещё можно регистрировать медицинские изделия по старым правилам.
Document
Заполните форму обратной связи и мы свяжемся с вами.

Условно можно разделить регистрацию на четыре этапа:

1
Работа с документацией
Разработка документации на медицинское изделие включает в себя написание выписки из технической документации, подготовку эксплуатационной документации (инструкции или руководства по применению). Содержание документации регламентируется приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. No 11н и сложной ситстемой ГОСТов
2
Проведение испытаний
С самого начала процесса регистрации любого медицинского изделия в досье должен быть указан класс риска и вид по номенклатурному классификатору (приказ об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий от 6 июня 2012 г. N 4н). При возникновении сомнений лучшим выходом будет запрос в Росздравнадзор. В зависимости от вида, класса риска и назначения медицинского изделия варьируется набор необходимых испытаний. Рассмотрим самый общий случай: понадобится провести технические и токсикологические (только в случае применения изделия самим пациентом или контакта с его организмом) испытания.
3
Начало регистрации медицинского изделия
Сама процедура регистрации регламентируется постановлением правительства РФ от от 27 декабря 2012 г. N 1416 в редакции от 31.05.2018 г. После оплаты госпошлины и подачи заявления на регистрацию и подготовленной ранее части регистрационного досье в Росздравнадзор получаем разрешение на клинические испытания. На этой стадии возможно получение замечаний от РЗН, в таком случае требуется устранить замечания в отведенный срок. Далее проводятся клинические испытания.
4
Экспертиза
Экспертиза результатов клинических испытаний — последний этап на пути к получению регистрационного удостоверения.

Сроки регистрации медицинских изделий

Процесс регистрации медицинских изделий в большой степени зависит от сложности самих изделий: очевидно, что зарегистрировать аппарат МРТ сложнее, чем пластырь. И именно поэтому сроки выполнения каждого проекта по регистрации индивидуально обсуждаются с каждым заказчиком.
7 сентября / 2019

По всем вопросам свяжитесь с нами любым удобным способом:

E-mail: info@inno-mt.ru
Телефон: +7(985)004-60-69 | +7(925)679-71-73