Регистрация медицинских изделий зарубежного производства

Прежде чем появиться на рынке, товар медицинского назначения должен пройти стандартную процедуру регистрации, установленную законодательством РФ.
Проблемы при работе с большим числом нормативно-правовых актов, сложность самой процедуры, отсутствие опыта в оформлении таможенной документации — всё это может привести к целому ряду проблем. Регистрация медицинских изделий зарубежного производства в России в таком случае может растянуться на неопределенный срок.
Государственная регистрация медицинских изделий иностранного производства аналогична регистрации отечественных аналогов, следовательно, наличие регистрационного удостоверения является обязательным условием для поставки медтехники на рынок РФ.
Стоит, однако, отметить, что регистрация импортных медицинских изделий имеет ряд особенностей. Компания «ИнноМедТех», готова оказать комплекс услуг по регистрации медицинских изделий любой сложности.

Ввоз медицинских изделий на территорию России

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации установлен в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.06.2012 № 7н.
Импорт незарегистрированных в России медицинских изделий возможен только после получения разрешения на ввоз в целях проведения испытаний. Такое разрешение выдает Росздравнадзор. Для его получения необходимо:
1. Заявление, которое подписывается и заверяется печатью уполномоченного представителя производителя. В нем указываются следующие сведения: наименование медицинского изделия, срок годности, номер партии или серийный номер, количество, назначение изделия; полное наименование организации заявителя, юридический адрес, реквизиты и т. д.; информация об организациях, в которых предполагается провести токсикологические, клинические и технические испытания, их аккредитациии т.д.
2. Копии договоров, заключенных с испытательными лабораториями, дополнительных соглашений к ним с уточнением количества, срока годности, номеров партий медицинских изделий, ввозимых с целью испытаний.
3. Нотариально заверенная копия документа, который наделяет организацию (уполномоченного представителя производителя) правом представлять интересы производителя на территории Российской Федерации.
Заполните форму обратной связи и мы свяжемся с вами.

Кто может зарегистрировать медицинское изделие?

Регистрация медицинских изделий в России производится самим производителем или его уполномоченным представителем, зарегистрированным на территории РФ.

Процедура регистрации медицинских изделий

Специфика регистрации иностранных медицинских изделий связана с перечнем документов, направляемых в Росздравнадзор и их грамотной подготовкой. Нормативная база государственных стандартов в России не гармонизирована полностью с западными рынками, что в некоторых случаях требует повышенного внимания к содержанию досье, подаваемого в Росздравнадзор. Стоимость регистрации, как и в случае с отечественными медицинскими изделиями определяется в зависимости от класса риска. Основным требованием к иностранному продукту является наличие у производителя документации, подтверждающей характеристики заявленные в инструкции, качество и безопасность продукции.
29 Августа / 2019

По всем вопросам свяжитесь с нами любым удобным способом:

E-mail: info@inno-mt.ru
Телефон: +7(985)004-60-69 | +7(925)679-71-73