Переходный период по перерегистрации медицинских изделий по правилам Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС) будет продлен

Страны Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС) дорабатывают и уточняют законодательство, регулирующее обращение медицинских изделий. В связи со значительными различиями между национальными правилами регистрации и новым регламентом ЕАЭС был установлен «переходный период». По окончании данного периода необходимо будет перерегистрировать медицинские изделия по правилам, предусмотренным документами Евразийской Экономической Комиссии (ЕЭК), а регистрационные удостоверения, выданные согласно национальным правилам, утратят свою силу. В изначально принятом варианте для всех стран ЕАЭС переходный период продлится до 31 декабря 2021 года, однако, как показала практика, процесс перехода идет не совсем гладко. В связи с чем:
Опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года». С полной версией документа опубликованного 5 сентября 2019 г. можно ознакомиться по ссылке.
Документы
Заполните форму обратной связи и мы свяжемся с вами.

«Переходный период» по перегистрации медицинских изделий

Самые важные изменения затронули статью 11 «Переходный период», она изложена в следующей редакции:

До 31 декабря 2021 г. по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы.

Напоминаем нашим читателям, что это всего лишь «проект протокола о внесении изменения», но с очень высокой вероятностью можно утверждать, что он будет принят, а переходный период будет продлен.
10 сентября / 2019

По всем вопросам свяжитесь с нами любым удобным способом:

E-mail: info@inno-mt.ru
Телефон: +7(985)004-60-69 | +7(925)679-71-73