Ответы на замечания Росздравнадзора

Чтобы получить разрешение выпустить на рынок РФ безопасные и высококачественные изделия, необходимо проходить обязательную госпроцедуру. Регистрация медицинских изделий подразумевает получение Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РЗН). При прохождении регистрации Росздравнадзор может делать замечания, об устранении которых полезно знать. Прежде всего, необходимо определить основные этапы, когда РЗН может отклонить подаваемую документацию. Это случается на следующих этапах:
1
Во время первичной экспертизы документации (к примеру, когда нужно получение разрешения на ввоз продукции для проведения испытаний)
2
Во время составления досье (при проверке документации на правильность и полноту заявляемых сведений)
3
При экспертизе безопасности, по завершению которой подписывается договор на проведение клинических тестов)
4
При согласовании протокола технических, лабораторных, клинических, токсикологических и иных испытаний
5
Во время завершающей подготовки к выдаче Удостоверения
Замечания Росздравнадзора - часть регистрации медицинских изделий
Заполните форму обратной связи и мы свяжемся с вами.
Необходимо отметить, что на любой из шагов могут запрашивать дополнительную документацию, материалы, информацию, акты или повторяющиеся исследования. Справка! Выявляя замечания, РЗН должен сообщить заявителю о потребности исправить нарушения (на ресурсе или по почте). Для исправления дается 30 рабочих дней.
Если исправления невозможно внести, то Экспертная организация компания должна предоставить официальное обоснованное заключение о государственной регистрации.
Не надо беспокоиться, это стандартная процедура, которую не нужно пугаться, потому что все этапы сопровождают специалисты нашей компании. Мы обладаем большим опытом в области здравоохранения, контролируем нововведения в документации некоторых ведомств. Наши работники знают, какие указания появляются у РЗН, и профессионально ответят на любые вопросы экспертов. Обращаясь к нам, вы сможете воспользоваться помощью профильных высококвалифицированных специалистов, и в кратчайшие сроки зарегистрировать медицинские изделия без каких-либо дополнительных расходов денег и времени.
4 ноября / 2019

По всем вопросам свяжитесь с нами любым удобным способом:

E-mail: info@inno-mt.ru
Телефон: +7(985)004-60-69 | +7(925)679-71-73